Gestión de riesgos en equipos médicos eléctricos
La gestión de riesgos es un elemento esencial en la fabricación de equipos eléctricos y médicos. La norma ISO 14971 proporciona un marco integral para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con estos dispositivos a lo largo de su ciclo de vida. Este proceso garantiza que los productos sean seguros y eficaces, protegiendo tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios.
La implementación de un sistema sólido de gestión de riesgos comienza con la identificación de todos los peligros potenciales. Esto incluye considerar las condiciones de uso normales, así como posibles escenarios de falla. Los fabricantes deben evaluar la probabilidad de que ocurran y la gravedad de las consecuencias de estos peligros para determinar los niveles de riesgo.
La norma ISO 14971 guía la aplicación de controles apropiados para mitigar los riesgos identificados. Estos controles pueden incluir cambios en el diseño del producto, medidas de seguridad adicionales o instrucciones de uso específicas. El objetivo es reducir los riesgos a niveles aceptables sin comprometer la funcionalidad del dispositivo.
En PCN Latin America ofrecemos servicios de certificación que incluyen análisis detallados de los procesos de gestión de riesgos. Nuestro enfoque garantiza que los dispositivos cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad, brindando confianza tanto a los fabricantes como a los usuarios y reguladores, como Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia y ANVISA.
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