Gerenciamento de Risco em Equipamentos Eletromédicos
O gerenciamento de risco é um elemento essencial na fabricação de equipamentos eletromédicos. A norma ISO 14971 oferece um framework abrangente para identificar, avaliar e controlar riscos associados a esses dispositivos durante todo o seu ciclo de vida. Esse processo garante que os produtos sejam seguros e eficazes, protegendo tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde.
Implementar um sistema robusto de gerenciamento de risco começa com a identificação de todos os possíveis perigos. Isso inclui considerar as condições normais de uso, bem como cenários de falha potencial. Os fabricantes devem avaliar a probabilidade de ocorrência e a gravidade das consequências desses perigos para determinar os níveis de risco.
A norma ISO 14971 orienta a aplicação de controles apropriados para mitigar os riscos identificados. Esses controles podem incluir alterações no design do produto, medidas de segurança adicionais ou instruções de uso específicas. O objetivo é reduzir os riscos a níveis aceitáveis sem comprometer a funcionalidade do dispositivo.
Na PCN Latin America, oferecemos serviços de certificação que incluem a análise detalhada dos processos de gerenciamento de risco. Nossa abordagem garante que os dispositivos atendam aos mais altos padrões de segurança e qualidade, proporcionando confiança tanto aos fabricantes, usuários e reguladores, como Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e ANVISA.
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